易游体育新闻动态

您当前的位置： 易游体育 > 易游体育新闻动态

2024年度米乐YY易游,长沙市医疗器械经营企业飞行检查情况公示

点击数：615      更新时间：2025-02-02

　　2024年11月11日至11月15日,长沙市市场监督管理局依据“双随机、一公开”的原则,对辖区内湖南和立康医疗器械有限公司等20家医疗器械经营企业组织开展了飞行检查,现将检查情况予以公示。

　　）未填写到货温度、到货时间，无验收人员签字，所附的冷链运输实时温度记录不全；

　　日销往湖南师范大学附属湘东医院的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）未提供实时冷链运输记录。

　　现场提供的质量管理制度内容不全，如无质量管理自查制度米乐YY易游,、质量管理培训和考核记录；

　　现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　企业现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　企业现有计算机信息系统，不符合医疗器械经营质量管理要求，未能保证经营的产品可追溯。

　　该企业的质量管理体系文件未根据新法规的实施进行修订，现行制度审核执行时间为

　　未建立质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与职责和工作职责内容相关的岗前和继续培训；

　　企业未对从事冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作人员开展冷链专业知识和

　　（一）鲁卫商贸未提供质量负责人文建江的社保记录；未配备验收员、保管员；

　　内仅有植入区、合格品区、不合格品区、发货区的标识，且货架、地垫处于闲置状态，还摆放了会议桌和白板与库房无关的设施设备。

　　二、鲁卫商贸提供了计算机信息系统（名称:千方百剂医疗器械版）中“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”、“2024年1月1日-11月14日验收记录”、“销售报损单数据BS0000000008”的记录打印件。

　　（一）质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录和直接接触医疗器械岗位人员的健康档案；

　　（二）“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”中采购入库单对应的供货者随货同行单。

　　四、企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。

　　，且未发生过医疗器械经营行为，并提供了与湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司签订的《医疗器械经营（生产）企业储存（运输）服务委托合同》和《委托物流储存服务质量保证协议》，其中：委托合同注明

　　（二）在该地址内存放有大量的医疗器械米乐YY易游,，如：无创呼吸机、输液信息采集系统、呼吸机、一次性使用麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、加温呼吸管路

　　加湿水盒（加温呼吸管路组件）等无法提供该企业的供货者随货同行单和该企业的采购、收货米乐YY易游,、验收、销售记录。yy易游体育,yy易游体育,yy易游体育,

• 上一篇 : 米乐YY易游,为企业事前“提好醒” 青岛市崂山区助推医疗器械网络销售行业健康发展
• 下一篇 : 易游体育,推动医疗器械行业规范健康发展（人民时评）