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四川省泸州市市场监管局“严把米乐YY易游,三关”促第一类医疗器械备案工作提质增效

点击数：801      更新时间：2025-02-19

　　泸州市市场监督管理局牢固树立“以服务促监管，寓监管于服务”理念，坚持一手抓服务，一手抓监管米乐YY易游,，紧盯医疗器械备案“事前、事中、事后”全过程全流程，扎实推进第一类医疗器械备案工作米乐YY易游,。

　　严把事前关。针对第一类医疗器械生产企业在产品项目、产品备案等方面的疑惑，主动靠前服务，为企业在产品备案前提供备案指南和政策渠道。通过“入市第一课”，靠前靠近了解企业新产品信息，主动指导初创企业提供入市辅导，为企业发展“设路标”“搭桥梁”，帮助企业建立质量管理体系，避免企业“走弯路”。2024年指导企业完善备案资料30余次。

　　严把事中关。在备案审核环节，重点核对“产品名称”“产品描述”“预期用途”等备案信息，对超出适用范围、产品名称不规范等情形不予签收20余次。对于存疑产品，启动联动机制，共同研判产品类别，yy易游体育,努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况，2024年先后甄别存疑企业和产品资料20余次，完成第一类医疗器械产品备案8个。

　　严把事后关。组织辖区内第一类医疗器械企业全面开展自查，yy易游体育,对企业自查过程中发现的问题，给予业务指导，帮扶企业按规范要求整改到位。对3家生产备案企业进行现场核查，排查问题5项，并对不规范的企业跟踪督办逐项整改规范。

　　启动第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制，对已备案的52个第一类医疗器械开展“回头看”再评价工作，查找问题项目10项，变更第一类医疗器械产品备案7个、标注产品备案2个、标注生产备案2个，确保了备案产品安全有效。

　　目前，泸州市第一类医疗器械备案工作经验在四川药品监管简报2025年第1期刊登，并作为四川省药监局医疗器械备案工作先进经验上报国家药监局米乐YY易游,。（来源：泸州市场监管）

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