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近日，北京市食品药品监管局医疗器械处的检查人员为完成该市医疗器械生产企业落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）情况的检查工作，连着几个周末都没有休息。“2018年1月1日之前，我们要对全部器械生产企业检查一遍，不符合《规范》要求的，必须责令停产。”北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示。
2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合《规范》要求，这是国家食品药品监管总局于2014年发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》时，确定的时间表。有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”，形象地说明了《规范》实施对生产企业发展的决定性影响。
2014年，国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的时间表：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》要求；自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《规范》要求；自2018年1月1日起，所有生产企业应当符合《规范》要求。
2017年8月31日，国家食药监总局发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，明确指出，第一类、第二类医疗器械生产企业自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产，并向所在地市级食品药品监管部门报告。
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十四条明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。国家食药监总局器械监管司生产处处长王昕指出，依法实施《规范》，是加强医疗器械全生命周期的质量管理，保障医疗器械安全有效的重要措施。
王昕表示，有部分生产企业总觉得达到《规范》要求有难度，有畏难情绪，不愿意主动改进。但医疗器械不是一般的商品，它直接关系到人民群众的生命安全和健康。虽然第一类、第二类医疗器械产品风险较低，但依然存在，《规范》的实施才是产品质量安全稳定的保障。所以，企业的畏难情绪不能构成拖延、抗拒实施《规范》的原因，也不能成为放宽监管标准的理由。
上海市食品药品监管局医疗器械监管处处长林森勇也认为：“坚守《规范》的目的是促使企业成为生产质量管理体系建立和实施的主体，成为产品质量责任的主体，我们监管的所有手段也都是从外围督促其成为一个合格的主体。”
为确保《规范》按时限落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，从国家食药监总局到各地方局全面展开了动员和部署。
2017年年初的全国医疗器械监管工作会议上，国家食药监总局要求，2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段，推进生产企业实施《规范》，尤其要加大对第一类、第二类生产企业的宣贯。
北京市医疗器械生产企业数量多、产品门类广，高风险、高新技术企业相对集中。为此，北京市食药监局以医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可证核查、日常监督检查、企业自查，以及飞行检查等多种方式推进《规范》的落实。同时，通过不断加大宣贯培训力度，不断提高医疗器械企业主体责任意识和风险管理意识。据介绍，截至2018年1月1日，北京市所有在产医疗器械企业均已符合规范要求，对于未取得注册证的企业及个别不符合规范的企业一律要求停产整改，确保《规范》全面落实到位。
在2017年12月举办的新闻发布会上，山东省通报了医疗器械三年专项整治行动情况。自2015年以来，山东省食品药品监管系统在专项整治检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次。经过3年的整治，山东省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高yy易游体育,，质量管理体系逐步完善。从山东省近两年医疗器械监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%左右，该省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。
据林森勇介绍，上海市局采用政府采购第三方服务的方式，进行质量体系运行有效性评估。即聘请第三方评估机构按照“双随机”的原则，抽取全市医疗器械生产企业的5%开展现场检查。该项工作已于2017年12月全部完成。第三方评估机构将企业在实施《规范》中存在的问题形成评估报告，上海市局结合该市医疗器械生产企业的特点，制定了“四性”检查指导原则，即质量管理“系统性、真实性、有效性和合规性”。要求所有检查人员根据这“四性”原则把握整个体系检查的核心要义，同时也让企业明白《规范》实施落地的意义。“2018年，这一检查原则会从医疗器械上市前的注册核查，一直贯穿到日常监督检查全过程。”林森勇强调。
记者从多个方面了解到，无菌、植入等高风险类医疗器械总体上落实《规范》情况较好，体外诊断试剂企业及其他第二、三类器械生产企业也都基本符合《规范》。相比而言，第一类企业《规范》推进往往存在一定困难。
那些不能真正实施《规范》的企业，在行业中大多处于中下游水平。随着医疗器械产业技术水平和制造能力的整体提升，只有通过愈发严格的监管和市场的正向淘汰，才能把小作坊式的、产品质量难以保证的企业淘汰掉，把规范的、质量意识强的企业保留下来。
王昕强调说，把市场规范起来，留下好的，去除不好的，提高供给质量，最终保证市场上供应的产品都是安全有效的。这样才有利于创造一个公平的市场竞争环境，保护患者利益，保护注重产品质量的守法企业的利益yy易游体育,。
微创医疗器械（上海）有限公司资深副总裁徐益民在接受记者采访时表示，我国医疗器械企业想要变得更强、走得更远，GMP体系运行和研发创新应摆在同等重要的位置。创新除了针对产品技术外，还应包括对管理流程的改进，即按《规范》要求不断改进，确保其高效运行。“《规范》能否建立并有效运行，实际上与企业最高管理者的理念有非常大的关系，如何把科学的管理方法有效应用到企业的生产和研发中，是很考验管理者的。”徐益民如是说。
据了解，接下来国家食药监总局对器械生产企业的飞行检查中，将加大对第一、二类医疗器械生产企业的覆盖面。
除鼓励各省局组织拉网式全覆盖检查，对2018年1月1日之后未通过检查的企业依法责令立即停产整改外，责成各省食品药品监管局要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。企业完成全部项目整改，并经所在地省食品药品监管局跟踪复查合格后，才可恢复生产；对存在严重缺陷或整改后复查仍不能通过检查的企业，吊销其生产许可。
记者了解到，国家食药监总局一直在和南方医药经济研究所对GMP实施监测数据进行分析研究，找出根源问题。同时加强各级检查人员的能力建设，完善法规体系，细化各项制度规范，提高检查人员和企业双方对《规范》的理解。
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